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T 9254:2016  

(1) 

追補1のまえがき 

このJIS T 9254の追補1は,工業標準化法に基づき,日本工業標準調査会の審議を経て,経済産業大臣

がJIS T 9254:2015を改正した内容だけを示すものである。 

JIS T 9254:2015は,この追補1の内容の改正がされ,JIS T 9254:2016となる。 

 

 


 

 

日本工業規格          JIS 

 

T 9254:2016 

 

在宅用電動介護用ベッド 

(追補1) 

Electrically operated adjustable bed for home use 

(Amendment 1) 

 

追補1の序文 

この追補1は,2009年に第1版として発行されたIEC 60601-2-52に対して2015年に発行された

Amendment 1,及び2015年に第1.1版として発行されたIEC 60601-2-52を基とし,日本における生活習慣

などを考慮し,技術的内容を変更して作成した日本工業規格の追補である。 

 

JIS T 9254:2015を,次のように改正する。 

 

箇条1(適用範囲)の注記を,次に置き換える。 

注記 この規格の対応国際規格及びその対応の程度を表す記号を,次に示す。 

IEC 60601-2-52:2009,Medical electrical equipment−Part 2-52: Particular requirements for the basic 

safety and essential performance of medical beds及びAmendment 1:2015(MOD) 

なお,対応の程度を表す記号“MOD”は,ISO/IEC Guide 21-1に基づき,“修正している”

ことを示す。 

 

箇条5(リスクマネジメントによる設計)のa) の注記を,次に置き換える。 

注記 予測耐用期間は,製造業者の指定した期間で,その期間内はベッドが安全に使用できると予測

する期間である。予測耐用期間の間に保守が必要な場合がある。リスクマネジメントを実施す

るときの前提となる期間である。 

 

7.2.2(利用者の不意の落下に対する保護)の表4を,次に置き換える。 


T 9254:2016  

 

表4−利用者の不意の落下に対する保護 

表示 

要求 

説明 

圧縮されていないマットレス上面
からサイドレール上桟の高さが,
220 mm以上。 
合否判定は測定によって行う。 

高さ区間は,ボトムの長さの50 %以上とする。 
ただし,分割式サイドレールの一つが,220 mm以上の高さがない
場合,ボトムの50 %以上の長さがない場合,又はサイドレールの用
途以外の特別な目的(ベッド用グリップ,手すり)の場合は,製造
業者のリスクマネジメントファイルによってカバーしなければな
らない。 

注記1 サイドレールがボトムの全ての長さを覆っていない場合は,ベッドからの不意な落下を防ぐため,220 mm

より高い部分を配置するとよい。 

注記2 サイドレールの220 mmの部分は,不意に転がり落ちる又は滑り落ちるのを防ぐため,体の最も高い部位(例 

利用者が横に寝たときの肩)及びベッドからの転落のきっかけになりかねない部位(足)の横に配置して
もよい。体重の分散については,図9を参照。 

 

9.5(耐久性試験)の図15(荷重パッド)を,次に置き換える。 

 

単位 mm 

 

図15−荷重パッド 


T 9254:2016  

 

9.10.1(頭及び体の閉じ込め回避確認試験)の図19を,次に置き換える。 

 

単位 mm 

 

 

記号 
① 総質量5.1 kg±0.05 kg 
② 中央線 
③ 質量調節用ドリル穴(参考) 

注記 Raは算術平均粗さであり,図示記号は表面性状の要求事項を表す。Raを1.6 μm以下であることを示して

いる(JIS B 0031参照)。 

 

図19−円すいツール 

 

9.10.2.2(サイドレール及びベッド用グリップとボード又はサイドレールとのけい部の引き込まれ回避確認

試験)の図21を,次に置き換える。 

 

単位 mm 

 

 

記号 
① 総質量3.34 kg±0.05 kg 
② 中央線 
③ 質量調節用ドリル穴(参考) 

注記 Raは算術平均粗さであり,図示記号は表面性状の要求事項を表す。Raが1.6 μm以下であることを示して

いる(JIS B 0031参照)。 

 

図21−円柱ツール 


T 9254:2016  

 

11.2(表示項目)のb) 及びc) を,次に置き換える。 

b) 事業者名は次による。 

− 製造業者名又は商標 

− 製造業者の連絡先情報 

− 型式番号又は参照番号 

− トレーサビリティを可能にする手段 

c) ユニットに分解可能な部分のうち,誤識別が受容できないリスクを生じる可能性がある(誤組したと

きに受容できないリスクを生じる)ユニットには,b) の事業者名。 

 

A.2.12.2 k) 2)(緊急ポジション及びその取扱方法)の箇条番号及びタイトルを“A.2.12.2 k) 操作説明”に

置き換える。 

 

参考文献欄に,JIS B 0031 製品の幾何特性仕様(GPS)−表面性状の図示方法を追加する。 

 

附属書JC(JISと対応国際規格との対比表)に次に示す9.5の項目行を追加し,9.10.1及び9.10.2の項目

行を次に置き換える。 

 


T 9254:2016  

 

 

(I)JISの規定 

(II)
国際 
規格 
番号 

(III)国際規格の規定 

(IV)JISと国際規格との技術的差異の箇条ごと
の評価及びその内容 

(V)JISと国際規格との技術的差
異の理由及び今後の対策 

箇条番号 
及び題名 

内容 

箇条 
番号 

内容 

箇条ごと 
の評価 

技術的差異の内容 

9.5 耐久性
試験 

荷重パッド 

 

201.5.102 

荷重パッドについて規
定 

追加 

JISは半径の値に許容差を追加し
た。 

実質的な差異はない。 

9.10.1 頭及
び体の閉じ
込め回避確
認試験 

全面柵から体が足
からずり落ちる場
合の試験方法を規
定。図19 円すいツ
ール 

 

201.5.101 
Figure 
201.103 a) 

体の落下を想定した試
験について規定。円すい
ツール 

変更 

JISは全面柵など足からずり落ちる
リスクが残る場合以外は50 Nで試
験。 
また,JISは表面粗さを参考値とし
た。 

安全について実質的な差異はな
い。 

9.10.2 けい
部の引き込
まれ回避確
認試験 

けい部の引き込ま
れに関する試験方
法を規定。図21 円
柱ツール 

 

201.5.101 
Figure 
201.103 b) 

患者の非可動部への挟
まれに対する保護に対
する試験方法を規定。円
柱ツール 

変更 

JISは首が挟まれない試験に修正。 
また,JISは表面粗さを参考値とし
た。 

より安全に配慮。実質的な差異は
ない。 

 

 

2

 

T

 9

2

5

4

2

0

1

6