T 7401-5 : 2002
2019年7月1日の法改正により名称が変わりました。まえがきを除き，本規格中の「日本工業規格」を「日本産業規格」に読み替えてください。
まえがき
この規格は，工業標準化法第12条第1項の規定に基づき，日本バイオマテリアル学会（JSB）から，工
業標準原案を具して日本工業規格に制定すべきとの申出があり，日本工業標準調査会の審議を経て，厚生
労働大臣及び経済産業大臣が制定した日本工業規格である。
制定に当たっては，日本工業規格と国際規格との対比，国際規格に一致した日本工業規格の作成及び日
本工業規格を基礎にした国際規格原案の提案を容易にするために，ISO 5832-11 : 1994，Implants for surgery
−Metallic materials−Part 11 : Wrought titanium 6-aluminium 7-niobium alloyを基礎として用いた。
この規格の一部が，技術的性質をもつ特許権，出願公開後の特許出願，実用新案権，又は出願公開後の
実用新案登録出願に抵触する可能性があることに注意を喚起する。厚生労働大臣，経済産業大臣及び日本
工業標準調査会は，このような技術的性質をもつ特許権，出願公開後の特許出願，実用新案権，又は出願
公開後の実用新案登録出願にかかわる確認について，責任はもたない。
JIS T 7401-5には，次の附属書がある。
附属書（参考） JISと対応する国際規格との対比表
JIS T 7401 外科インプラント用チタン材料の規格群には，次に示す部編成がある。
JIS T 7401-1 第1部：チタン
JIS T 7401-2 第2部：チタン6-アルミニウム4-バナジウム合金展伸材
JIS T 7401-3 第3部：チタン6-アルミニウム2-ニオブ1-タンタル合金展伸材
JIS T 7401-4 第4部：チタン15-ジルコニウム4-ニオブ4-タンタル合金展伸材
JIS T 7401-5 第5部：チタン6-アルミニウム7-ニオブ合金展伸材
JIS T 7401-6 第6部：チタン15-モリブデン5-ジルコニウム3-アルミニウム合金展伸材
1
T 7401-5 : 2002
2019年7月1日の法改正により名称が変わりました。まえがきを除き，本規格中の「日本工業規格」を「日本産業規格」に読み替えてください。
日本工業規格 JIS
T 7401-5：2002
外科インプラント用チタン材料−
第5部：チタン 6-アルミニウム
7-ニオブ合金展伸材
Titanium materials for surgical implant applications
Part 5 : Wrought titanium 6-aluminium 7-niobium alloy
序文 この規格は，1994年に第1版として発行されたISO 5832-11, Implants for surgery−Metallic materials
−Part 11 : Wrought titanium 6-aluminium 7-niobium alloyを元に，対応する部分については対応国際規格を翻
訳し，技術的内容を変更することなく作成した日本工業規格であるが，対応国際規格には規定されていな
い規定項目を日本工業規格として追加している。
なお，この規格で点線の下線を施してある箇所は，原国際規格にはない事項である。
1. 適用範囲 この規格は，外科インプラントを製造するために使用されるチタン6-アルミニウム7-ニオ
ブ合金展伸材（以下，Ti-6Al-7Nb合金展伸材という。）について規定する。Ti-6Al-7Nb合金展伸材の化学
成分，金属学的性質，機械的性質及び内部性状に関して規定するもので，インプラントが使用される環境
に応じて安全性を十分に検討した後，臨床的に使用しなければならない。また，このTi-6Al-7Nb合金展伸
材を用いて作られた製品には，この規定を適用しない。
備考 この規格の対応国際規格を，次に示す。
なお，対応の程度を表す記号は，ISO/IEC Guide 21に基づき，IDT（一致している），MOD
（修正している），NEQ（同等でない）とする。
ISO 5832-11 : 1994 Implants for surgery−Metallic materials-Part 11 : Wrought titanium 6-aluminium
7-niobium alloy (MOD)
2. 引用規格 次に掲げる規格は，この規格に引用されることによって，この規格の規定の一部を構成す
る。これらの引用規格は，その最新版（追補を含む。）を適用する。
JIS H 0321 非鉄金属材料の検査通則
JIS H 1610 チタン及びチタン合金−サンプリング方法
JIS H 1611 チタン及びチタン合金−分析方法通則
JIS H 1612 チタン及びチタン合金中の窒素定量方法
JIS H 1614 チタン及びチタン合金中の鉄定量方法
JIS H 1617 チタン及びチタン合金中の炭素定量方法
JIS H 1619 チタン及びチタン合金中の水素定量方法
JIS H 1620 チタン及びチタン合金中の酸素定量方法
2
T 7401-5 : 2002
2019年7月1日の法改正により名称が変わりました。まえがきを除き，本規格中の「日本工業規格」を「日本産業規格」に読み替えてください。
JIS H 1622 チタン合金−アルミニウム定量方法
JIS H 1630 チタンの発光分光分析方法
JIS T 0301 金属系インプラント材料の細胞適合性評価方法
JIS T 0302 金属系生体材料のアノード分極試験による耐食性の評価方法
JIS Z 2201 金属材料引張試験片
JIS Z 2241 金属材料引張試験方法
ETTC publication 2 : 1979 Microstructural standards for α＋β titanium alloy bars
参考 ETTCは，European Titanium Producersʼ Technical Committeeの略を表す。
3. 定義 この規格で用いる主な用語の定義は，JIS T 0301及びJIS T 0302によるほか，次による｡
a) 外科インプラント 身体の機能を補うために，皮下・筋肉，骨組織などに埋入（埋植）して使用され
る外科用医療用具｡
4. 品質
4.1 外観 外観は，仕上げ良好で，使用上有害な欠陥があってはならない。
4.2 化学成分 化学成分は，5.1によって試験を行ったとき，表1のとおりとする。
表1 化学成分
化学成分 ％
Al
Nb
Ta
Fe
O
C
N
H
Ti
5.5〜6.5
6.5〜7.5 0.50以下 0.25以下 0.20以下 0.08以下 0.05以下 0.009以下
残部
4.3 金属組織 金属組織は，焼なまし後の状態でα相とβ相の粒状組織からなり，5.2によって試験を行
ったとき，A1〜A9の顕微鏡組織写真に対応しなければならない。
4.4 機械的性質 機械的性質（引張強さ，耐力，破断伸び及び絞り）は，5.3によって試験を行ったとき，
表2のとおりとする。
表2 焼なまし材の機械的性質
形状
引張試験
引張強さ
MPa
耐力
MPa
破断伸び
％
絞り
％
棒（1）
900以上
800以上
10以上
25以上
注（1） 直径又は厚さが100 mm以下とする。
4.5 内部性状 内部性状は，5.4によって試験を行ったとき，きずなどの有害な欠陥があってはならない。
5. 試験方法
5.1 化学分析試験 化学成分の化学分析試験は，次による。ただし，ニオブに関しては，他の元素の分析
方法に準じ，最適な方法で行う。
JIS H 1611, JIS H 1612, JIS H 1614, JIS H 1617, JIS H 1619, JIS H 1620, JIS H 1622, JIS H 1630
5.2 金属組織観察 金属組織は，倍率200倍以上の顕微鏡を用いて観察する。結晶粒度試験は，ETTC
publication 2に準じ，A1〜A9の光学顕微鏡組織と比較する。
なお，熱処理は，均一なα相とβ相の2相組織となる条件で焼なまし処理を行う。
5.3 引張試験 引張試験は，JIS Z 2241による。この場合の試験片は，JIS Z 2201の4号試験片とする。
3
T 7401-5 : 2002
2019年7月1日の法改正により名称が変わりました。まえがきを除き，本規格中の「日本工業規格」を「日本産業規格」に読み替えてください。
5.4 内部性状試験 内部性状試験は，非破壊探傷機を使用するものとし，試験方法は受渡当事者間の協定
による。
6. 検査 検査は，JIS H 0321によるほか，次による。
a) 化学分析試験の試料は，鋳塊及び熱処理が同じロットのものから，不純物が混入しないようにJIS H
1610によって試料を採取する。ただし，水素に関しては，熱処理後の分析値とし，水素以外の成分は，
鋳塊の分析値で代表することができる。
b) 引張試験の試験片は，鋳塊，熱処理及び厚さが同じロットのものから，試験片を作製し，可能であれ
ば同一試験条件下で2回以上繰り返して試験を行う。
c) 材料は，外観及び寸法を検査するとともに，5.によって試験を行い，4.の規定に適合しなければならな
い。適合しなかった場合には，JIS H 0321の7.（再試験）によって再試験を行う。
7. 表示 材料には，1製品又は1包装ごとに適切な方法で，次の事項を表示する。
a) 材料名
b) 寸法
c) 製造業者名又はその略号
d) 製造番号又は製造記号
4
T 7401-5 : 2002
2019年7月1日の法改正により名称が変わりました。まえがきを除き，本規格中の「日本工業規格」を「日本産業規格」に読み替えてください。
附
属
書（
参
考）
J
IS
と
対
応す
る
国際
規
格と
の
対比
表
IS
O
5
8
3
2
-1
1
:
1
9
94
外
科
用
イ
ン
プ
ラ
ン
ト
−
金
属
材
料
−
第
1
1
部
：
チ
タ
ン
6
-ア
ル
ミ
ニ
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ム
7
-ニ
オ
ブ
合
金
展
伸
材
(Ⅴ
)
J
IS
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国
際
規
格
と
の
技
術
的
差
異
の
理
由
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び
今
後
の
対
応
IS
O
に
従
い
再
試
験
を
よ
り
正
確
に
実
施
す
る
た
め
に
，
J
IS
H
4
6
0
0
（
チ
タ
ン
及
び
チ
タ
ン
合
金
の
板
及
び
条
）
に
準
じ
て
追
加
し
た
。
IS
O
の
分
析
値
を
保
証
す
る
た
め
に
必
要
な
分
析
方
法
を
，
J
IS
H
4
6
0
0
（
チ
タ
ン
板
及
び
条
）
に
準
じ
て
引
用
し
た
。
定
義
を
理
解
し
や
す
く
す
る
た
め
に
引
用
し
た
。
分
か
り
や
す
く
す
る
た
め
に
用
語
を
定
義
し
た
。
一
般
工
業
用
材
料
で
あ
る
J
IS
H
4
6
0
0
に
準
じ
て
，
品
質
を
保
証
す
る
た
め
に
必
要
な
外
観
及
び
内
部
性
状
を
追
加
し
た
。
J
IS
H
4
6
0
0
に
準
じ
て
，
化
学
分
析
に
必
要
な
方
法
を
追
加
し
た
。
J
IS
H
4
60
0
に
準
じ
て
，
品
質
を
保
証
す
る
た
め
に
必
要
な
内
部
性
状
試
験
を
追
加
し
た
。
IS
O
で
は
，
化
学
成
分
や
機
械
的
性
質
に
記
述
さ
れ
て
い
る
内
容
を
，
分
か
り
や
す
く
整
理
す
る
た
め
項
目
を
追
加
し
た
。
J
IS
H
4
6
0
0
に
準
じ
て
，
商
習
慣
上
必
要
な
項
目
で
あ
る
た
め
追
加
し
た
。
(Ⅳ
)
J
IS
と
国
際
規
格
と
の
技
術
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差
異
の
項
目
ご
と
の
評
価
及
び
そ
の
内
容
表
示
箇
所
：
本
体
表
示
方
法
：
点
線
の
下
線
技
術
的
差
異
の
内
容
−
IS
O
で
は
特
に
引
用
し
て
な
い
が
，
同
等
の
内
容
で
あ
る
−
−
IS
O
で
は
規
定
し
て
い
な
い
。
IS
O
で
は
規
定
し
て
い
な
い
。
−
−
−
IS
O
で
は
規
定
し
て
い
な
い
。
IS
O
で
は
，
任
意
の
認
定
さ
れ
た
方
法
で
分
析
す
る
こ
と
に
な
っ
て
お
り
，
同
等
の
内
容
で
あ
る
。
−
−
IS
O
で
は
規
定
し
て
い
な
い
。
IS
O
で
は
特
に
項
目
は
な
い
が
，
試
験
方
法
の
中
で
規
定
し
て
い
る
。
IS
O
で
は
規
定
し
て
い
な
い
。
項
目
ご
と
の
評
価
ID
T
M
O
D
/追
加
M
O
D
/追
加
M
O
D
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M
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M
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M
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T
ID
T
ID
T
M
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M
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I
D
T
ID
T
M
O
D
/追
加
M
O
D
/追
加
M
O
D
/追
加
J
IS
T
7
4
0
1
-5
:
2
0
0
2
外
科
イ
ン
プ
ラ
ン
ト
用
チ
タ
ン
材
料
−
第
5
部
：
チ
タ
ン
6
-ア
ル
ミ
ニ
ウ
ム
7
-ニ
オ
ブ
合
金
展
伸
材
(Ⅲ
)
国
際
規
格
の
規
定
内
容
適
用
範
囲
I
S
O
6
8
9
2
E
T
T
C
p
u
b
li
ca
ti
o
n
2
化
学
成
分
金
属
組
織
機
械
的
性
質
試
験
方
法
金
属
組
織
試
験
方
法
項
目
番
号
1
2
3
4
5
6 4
6
(Ⅱ
)
国
際
規
格
番
号
IS
O
5
8
3
2
-1
1
IS
O
5
8
3
2
-1
1
I
S
O
5
8
3
2
-1
1
IS
O
5
8
3
2
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1
IS
O
5
8
3
2
-1
1
IS
O
5
8
3
2
-1
1
(Ⅰ
)
J
IS
の
規
定
内
容
外
科
イ
ン
プ
ラ
ン
ト
を
製
造
す
る
た
め
に
使
用
さ
れ
る
チ
タ
ン
6
-ア
ル
ミ
ニ
ウ
ム
7
-ニ
オ
ブ
合
金
展
伸
材
に
つ
い
て
規
定
す
る
。
J
IS
H
0
3
2
1
J
IS
H
1
6
1
0
,
J
IS
H
1
6
1
1
J
IS
H
1
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1
2
,
J
IS
H
1
6
1
4
J
IS
H
1
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7
,
J
IS
H
1
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1
9
J
IS
H
1
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0
,
J
IS
H
1
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2
J
IS
H
1
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0
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0
1
,
J
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T
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J
IS
Z
2
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1
,
J
IS
Z
2
2
4
1
E
T
T
C
p
u
b
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ca
ti
o
n
2
主
な
用
語
の
定
義
4
.1
外
観
4
.2
化
学
成
分
4
.3
金
属
組
織
4
.4
機
械
的
性
質
4
.5
内
部
性
状
5
.1
化
学
分
析
試
験
5
.2
金
属
組
織
観
察
5
.3
引
張
試
験
5
.4
内
部
性
状
試
験
検
査
方
法
を
規
定
表
示
方
法
を
規
定
項
目
番
号
1
.
適
用
範
囲
2
.
引
用
規
格
3
.
定
義
4
.
品
質
5
.
試
験
方
法
6
.
検
査
7
.
表
示
5
T 7401-5 : 2002
2019年7月1日の法改正により名称が変わりました。まえがきを除き，本規格中の「日本工業規格」を「日本産業規格」に読み替えてください。
備
考
1.
項
目
ご
と
の
評
価
欄
の
記
号
の
意
味
は
，
次
の
と
お
り
で
あ
る
。
−
ID
T
…
…
…
…
技
術
的
差
異
が
な
い
。
−
M
O
D
/追
加
…
国
際
規
格
に
な
い
規
定
項
目
又
は
規
定
内
容
を
追
加
し
て
い
る
。
2
.
J
IS
と
国
際
規
格
と
の
対
応
の
程
度
の
全
体
評
価
欄
の
記
号
の
意
味
は
，
次
の
と
お
り
で
あ
る
。
−
M
O
D
…
…
…
国
際
規
格
を
修
正
し
て
い
る
。
J
IS
と
国
際
規
格
と
の
対
応
の
程
度
の
全
体
評
価
：
M
O
D
6
T 7401-5 : 2002
2019年7月1日の法改正により名称が変わりました。まえがきを除き，本規格中の「日本工業規格」を「日本産業規格」に読み替えてください。
日本工業標準調査会標準部会 医療用具技術専門委員会 構成表
氏名
所属
（委員会長）
菊 地 眞
防衛医科大学校医用電子工学講座
（委員）
相 川 直 樹
慶應義塾大学医学部
青 山 理恵子
社団法人日本消費生活アドバイザー・コンサルタント協会
石 谷 薫
日本歯科器械工業協同組合
井 上 政 昭
日本医療機器関係団体協議会
大 村 昭 人
帝京大学医学部附属溝口病院麻酔科
小 倉 英 夫
日本歯科大学新潟歯学部
片 倉 健 男
日本医療器材工業会
亀 水 忠 茂
日本歯科材料工業協同組合
添 田 直 人
財団法人医療機器センター
田 中 良 明
日本大学医学部放射線医学教室
土 屋 利 江
国立医薬品食品衛生研究所
堤 定 美
京都大学再生医科学研究所
豊 島 聰
医薬品医療機器審査センター
西 田 輝 夫
山口大学医学部眼科学教室
根 本 幾
東京電機大学理工学部
萩 原 敏 彦
社団法人電子情報技術産業協会
平 野 昌 弘
社団法人日本ファインセラミックス協会
堀 江 孝 至
日本大学医学部
村 上 文 男
社団法人日本画像医療システム工業会