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T 6104:2005  

(1) 

2019年7月1日の法改正により名称が変わりました。まえがきを除き,本規格中の「日本工業規格」を「日本産業規格」に読み替えてください。 

まえがき 

この規格は,工業標準化法第14条によって準用する第12条第1項の規定に基づき,日本歯科材料工業

協同組合(JDMA)/財団法人日本規格協会(JSA)から,工業標準原案を具して日本工業規格を改正すべきと

の申出があり,日本工業標準調査会の審議を経て,厚生労働大臣が改正した日本工業規格である。 

これによって,JIS T 6104:1994は改正され,この規格に置き換えられる。 

この規格の一部が,技術的性質をもつ特許権,出願公開後の特許出願,実用新案権,又は出願公開後の

実用新案登録出願に抵触する可能性があることに注意を喚起する。厚生労働大臣及び日本工業標準調査会

は,このような技術的性質をもつ特許権,出願公開後の特許出願,実用新案権,又は出願公開後の実用新

案登録出願にかかわる確認について,責任はもたない。 

T 6104:2005  

(2) 

2019年7月1日の法改正により名称が変わりました。まえがきを除き,本規格中の「日本工業規格」を「日本産業規格」に読み替えてください。 

目 次 

ページ 

1. 適用範囲 ························································································································ 1 

2. 引用規格 ························································································································ 1 

3. 種類 ······························································································································ 1 

4. 品質 ······························································································································ 1 

4.1 生体適合性 ··················································································································· 1 

4.2 外観 ···························································································································· 1 

4.3 化学成分 ······················································································································ 1 

4.4 内部欠陥 ······················································································································ 1 

4.5 引張強さ,耐力及び伸び ································································································· 1 

4.6 曲げ ···························································································································· 1 

4.7 溶出 ···························································································································· 2 

5. 試験 ······························································································································ 2 

5.1 外観試験 ······················································································································ 2 

5.2 顕微鏡試験 ··················································································································· 2 

5.3 引張試験 ······················································································································ 2 

5.4 曲げ試験 ······················································································································ 2 

5.5 溶出試験 ······················································································································ 2 

6. 表示 ······························································································································ 2 

7. 説明書 ··························································································································· 3 

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2019年7月1日の法改正により名称が変わりました。まえがきを除き,本規格中の「日本工業規格」を「日本産業規格」に読み替えてください。 

日本工業規格          JIS 

T 6104:2005 

歯科用コバルトクロム合金線 

Cobalt-chromium alloy wires for dental use 

1. 適用範囲 この規格は,歯科で用いるコバルトクロム合金線(以下,合金線という。)について規定す

る。 

2. 引用規格 次に掲げる規格は,この規格に引用されることによって,この規格の規定の一部を構成す

る。これらの引用規格は,その最新版(追補を含む。)を適用する。 

JIS R 6253 耐水研磨紙 

JIS T 0993-1 医療機器の生物学的評価−第1部:評価及び試験 

JIS T 6001 歯科用医療機器の生体適合性の前臨床評価−歯科材料の試験方法 

JIS Z 2241 金属材料引張試験方法 

JIS Z 2248 金属材料曲げ試験方法 

3. 種類 合金線の種類は,こう(鉤)用,矯正用及びバー用の3種類とする。 

4. 品質  

4.1 

生体適合性 生体適合性については,JIS T 0993-1及びJIS T 6001によって生物学的安全性を評価す

る。 

4.2 

外観 表面は,金属光沢をもち,き裂,きずなどの欠陥がなく,かつ,異種物質で覆われていては

ならない。 

4.3 

化学成分 化学成分は,こう用及び矯正用ではコバルト25 %以上,クロム15 %以上,バー用ではコ

バルト20 %以上,クロム15 %以上でなければならない。 

4.4 

内部欠陥 合金線は,5.2によって試験したとき,均質であって,き裂,きず,異物の混入などの内

部欠陥があってはならない。 

4.5 

引張強さ,耐力及び伸び 引張強さ,耐力及び伸びは,5.3によって試験したとき,表1による。 

表 1 引張強さ,耐力及び伸び 

種類 

熱処理 

引張強さ 

MPa 

耐力 

MPa 

伸び 

こう用 

原品の場合 

980以上 

785以上 

 1以上 

矯正用 

軟化した場合 

880以上 

390以上 

15以上 

バー用 

軟化した場合 

685以上 

― 

15以上 

4.6 

曲げ こう用は,5.4によって試験したとき,外側に裂け又はきずを生じてはならない。 

T 6104:2005  

2019年7月1日の法改正により名称が変わりました。まえがきを除き,本規格中の「日本工業規格」を「日本産業規格」に読み替えてください。 

4.7 

溶出 ニッケルの溶出量は,5.5によって試験したとき,1.0 mg/cm2を超えてはならない。 

5. 試験  

5.1 

外観試験 外観試験は,目視によって行う。 

5.2 

顕微鏡試験 合金線の断面をJIS R 6253に規定する800番の耐水研磨紙で研磨した後,水洗する。

次に,エタノール(体積分率95 %以上)で脱脂した後,王水(硝酸1:塩酸3)で表面がやや曇る程度に

腐食し,再び水洗し,乾燥する。腐食面を50倍の倍率の顕微鏡によって調べる。 

5.3 

引張試験 

5.3.1 試験片 試験片は,製造業者が指定する方法で熱処理を行い,標点距離は100 mmとし,4本用い

る。また,異形線の試験片の断面積は,次の式によって求める。 

G

m

m

m

D

×

=

1

000

1

×

×

=

L

D

m

S

ここに, 

D : 試料の密度(g/cm3) 

m : 空気中における試料の質量(g) 

m1 : t ℃の水中における試料の質量(g) 

G : t ℃の水の密度(g/cm3) 

S : 試料の断面積(mm2) 

L : 試料の長さ(mm) 

5.3.2 

試験方法 試験は,JIS Z 2241に規定する方法又はクロスヘッドスピード1.5±0.5 mm/minで,引

張強さ,耐力(0.2 %)及び伸びについて行う。試験結果は,表1に適合するものの3本以上の平均で表す。 

なお,適合するものが2本以下の場合には,再度試験を行う。その結果,適合するものが2本以下の場

合には,そのロットを不合格とする。 

5.4 

曲げ試験 曲げ試験は,JIS Z 2248による。 

なお,内側半径は1 mm,曲げ角度は180゜とする。 

5.5 

溶出試験  

5.5.1 

試料の作製 合金線を,その全表面積が約7 cm2になるように切断し,JIS R 6253に規定する800

番の耐水研磨紙で研磨し,エタノールなどで脱脂した後デシケータで乾燥する。 

なお,異形線の場合は,通常異形線引き前の素線から試料を採取する。 

5.5.2 

試験液の調製 100 mLの共栓瓶に1 %乳酸水溶液50 mLをとり,この中に試料を37 ℃で7日間

浸せきする。7日間後に試料を取り出し、浸せき液をニッケル溶出試験の試験液とする。 

5.5.3 

ニッケル溶出量の求め方 原子吸光光度法又はこれと同等の方法で測定できる装置によって,試験

液中のニッケル総量を求め試料の表面積1 cm2当たりのニッケル溶出量(mg)を求める。 

6. 表示 合金線の包装には,次の事項を表示しなければならない。 

a) 製品名及び種類 

b) 成分分量 (%) 

c) ニッケルの含有量及び注意表示(0.1 %を超える場合) 

d) 径及び長さ(異形線では径を除く。) 

T 6104:2005  

2019年7月1日の法改正により名称が変わりました。まえがきを除き,本規格中の「日本工業規格」を「日本産業規格」に読み替えてください。 

e) 質量 

f) 

製造番号又は製造記号 

g) 製造業者名及び所在地 

h) 他の法定表示事項 

7. 説明書 合金線には,次の事項を記載した説明書を添付しなければならない。 

a) 含有量が1 %を超える元素名及び含有量 

b) ニッケルに関する注意事項(0.1 %を超える場合) 

c) 熱処理方法 

d) 使用上の注意事項