T 3212-4：2019
（1）
2019年7月1日の法改正により名称が変わりました。まえがきを除き，本規格中の「日本工業規格」を「日本産業規格」に読み替えてください。
目 次
ページ
序文 ··································································································································· 1
1 適用範囲························································································································· 1
2 引用規格························································································································· 1
2A 用語及び定義 ················································································································ 2
3 構成······························································································································· 3
4 材料······························································································································· 5
5 物理的要求事項 ················································································································ 6
5.1 微粒子汚染 ··················································································································· 6
5.2 気密性 ························································································································· 6
5.3 引張強さ ······················································································································ 6
5.4 びん針 ························································································································· 6
5.5 導管 ···························································································································· 6
5.6 血液及び血液成分用フィルタ ··························································································· 7
5.7 点滴筒及び点滴口 ·········································································································· 7
5.8 流量調節器 ··················································································································· 7
5.9 血液及び血液成分の流量 ································································································· 7
5.10 混注部 ························································································································ 7
5.11 おす（雄）かん（嵌）合部 ····························································································· 7
5.12 保護キャップ ··············································································································· 7
5.13 定量筒 ························································································································ 7
6 化学的要求事項 ················································································································ 8
6.1 溶出物 ························································································································· 8
7 生物学的安全性 ················································································································ 9
7.1 一般要求事項 ················································································································ 9
7.2 無菌性 ························································································································· 9
7.3 発熱性 ························································································································· 9
7.4 溶血性 ························································································································· 9
7.5 毒性 ···························································································································· 9
8 包装······························································································································· 9
8.1 一次包装 ······················································································································ 9
8.2 二次包装 ····················································································································· 10
9 表示······························································································································ 10
9.1 一般 ··························································································································· 10
9.2 一次包装 ····················································································································· 10
9.3 二次包装 ····················································································································· 10
T 3212-4：2019 目次
（2）
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ページ
附属書A（規定）物理的試験 ································································································· 11
附属書B（規定）化学的試験 ································································································· 13
附属書C（規定）生物学的試験 ······························································································ 15
附属書JA（参考）JISと対応国際規格との対比表 ······································································ 16
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（3）
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まえがき
この規格は，工業標準化法第12条第1項の規定に基づき，一般社団法人日本医療機器テクノロジー協会
（MTJAPAN）及び一般財団法人日本規格協会（JSA）から，工業標準原案を具して日本工業規格を制定す
べきとの申出があり，日本工業標準調査会の審議を経て，厚生労働大臣が制定した日本工業規格である。
この規格は，著作権法で保護対象となっている著作物である。
この規格の一部が，特許権，出願公開後の特許出願又は実用新案権に抵触する可能性があることに注意
を喚起する。厚生労働大臣及び日本工業標準調査会は，このような特許権，出願公開後の特許出願及び実
用新案権に関わる確認について，責任はもたない。
JIS T 3212の規格群には，次に示す部編成がある。
JIS T 3212-4 第4部：自然落下式単回使用滅菌済み輸血セット
JIS T 3212-5 第5部：ポンプ用単回使用滅菌済み輸血セット
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日本工業規格 JIS
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滅菌済み輸血セット−第4部：自然落下式単回使用
滅菌済み輸血セット
Sterile blood transfusion set-Part 4: Sterile transfusion sets for single use,
gravity feed
序文
この規格は，2015年に第6版として発行されたISO 1135-4を基とし，我が国の実情に合わせるため，技
術的内容を変更して作成した日本工業規格である。
なお，この規格で側線又は点線の下線を施してある箇所は，対応国際規格を変更している事項である。
変更の一覧表にその説明を付けて，附属書JAに示す。
1
適用範囲
この規格は，輸血用装置だけではなく，血液及び血液成分用の容器との適合性を確実にするために，医
療用，自然落下式，単回使用の滅菌済み輸血セットについて規定する。
注記 この規格の対応国際規格及びその対応の程度を表す記号を，次に示す。
ISO 1135-4:2015，Transfusion equipment for medical use−Part 4: Transfusion sets for single use,
gravity feed（MOD）
なお，対応の程度を表す記号“MOD”は，ISO/IEC Guide 21-1に基づき，“修正している”
ことを示す。
2
引用規格
次に掲げる規格は，この規格に引用されることによって，この規格の規定の一部を構成する。これらの
引用規格のうちで，西暦年を付記してあるものは，記載の年の版を適用し，その後の改正版（追補を含む。）
は適用しない。西暦年の付記がない引用規格は，その最新版（追補を含む。）を適用する。
JIS T 0993-1:2012 医療機器の生物学的評価−第1部：リスクマネジメントプロセスにおける評価及
び試験
注記 対応国際規格：ISO 10993-1，Biological evaluation of medical devices−Part 1: Evaluation and
testing within a risk management process
JIS T 3209 滅菌済み注射針
注記 対応国際規格：ISO 7864，Sterile hypodermic needles for single use（MOD）
JIS T 3217:2016 血液成分分離バッグ
注記 対応国際規格：ISO 3826-1:2013，Plastics collapsible containers for human blood and blood
components−Part 1: Conventional containers
ISO 3696，Water for analytical laboratory use−Specification and test methods
2
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ISO 3826-2，Plastics collapsible containers for human blood and blood components−Part 2: Graphical symbols
for use on labels and instruction leaflets
ISO 14644-1，Cleanrooms and associated controlled environments−Part 1: Classification of air cleanliness by
particle concentration
注記 対応日本工業規格として，1999年版に対応したJIS B 9920:2002（クリーンルームの空気清浄
度の評価方法）がある。
ISO 15223-1，Medical devices−Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be
supplied−Part 1: General requirements
ISO 80369-7:2016，Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications−Part 7: Connectors
for intravascular or hypodermic applications
2A 用語及び定義
この規格で用いる主な用語及び定義は，次による。
2A.1
輸血セット
保存血液などの血液製剤を輸血するために使用する器具。
2A.2
再シール性
混注部に針を刺通し，その後，針を抜いたとき，液が漏れない性質。針不使用式混注部は，製造販売業
者が定めるおす（雄）側器具を抜き去った後のバルブシール性。
2A.3
精製水
日本薬局方の第二部医薬品に規定する精製水又はこれと同等以上の精製水。
2A.4
一次包装
輸血セットを直接に覆う包装。輸血セットの無菌性を保持するためのもので，更に，これが二次包装さ
れる場合には，いわゆる内袋に該当する。
2A.5
二次包装
一次包装を直接に覆う包装。通常，複数の一次包装された輸血セットを包装するもの。例えば，50セッ
トを入れた包装。
2A.6
びん針
血液製剤容器に刺通する針。
2A.7
フィルタ
血液製剤をろ過するフィルタ。
2A.8
点滴筒
点滴を観察する筒。
3
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2A.9
点滴口
点滴筒内に液滴が滴下する部分。
2A.10
定量筒
血液製剤を一定量計量・貯蔵できる無色透明の硬い又は硬めのプラスチック製の筒。
2A.11
導管
血液製剤を体内に導く管。
2A.12
血液模擬液
血液を模擬するために粘度を調整して準備した試験液。
2A.13
おすめす（雄雌）かん（嵌）合部
おす（雄）又はめす（雌）のかん（嵌）合部が，テーパ又は他の構造によって，器具と器具との接続及
び離脱が可能な部分。
2A.14
保護キャップ
びん針，おす（雄）かん（嵌）合部が直接外部に触れることを防ぐためのキャップ。
2A.15
流量調節器
輸血速度を調節する部材。
2A.16
混注部
輸血時の薬剤混注部位。
2A.17
静脈針
血管にせん（穿）刺し血液製剤を投与する針。
3
構成
輸血セットの構成及び部品の名称を，図1及び図2に示す。
4
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1 びん針の保護キャップ
2 びん針
3 液体流路
4 点滴口
5 点滴筒
6 血液及び血液成分用フィルタ
7 導管
8 流量調節器
9 混注部
10 おす（雄）かん（嵌）合部
11 おす（雄）かん（嵌）合部の保護キャップ
12 弾性緩衝材
注a) 血液及び血液成分用フィルタの代替箇所を示す。同等の安全性が保てる場合には，他の設計も使用可能。
b) 混注部及び弾性緩衝材が附属する場合がある。
c) 附属品を取り付けた場合。
図1−輸血セットの例
5
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1 びん針
2 フィルタ
3 通気フィルタ
4 混注部
5 閉塞弁
6 閉塞弁押さえ
7 点滴口
8 定量筒
9 補助バンド
図2−一般的な定量筒の例
4
材料
箇条3に規定する輸血セットを製造するための材料は，箇条5に適合しなければならない。輸血セット
の部品が血液及び血液成分と接触する場合には，更に，箇条6及び箇条7に適合しなければならない。
6
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5
物理的要求事項
5.1
微粒子汚染
輸血セットは，微粒子汚染を最小限に抑えた環境下で製造しなければならない。全ての部品の液体が通
る部分の表面は，滑らかで清浄でなければならない。A.1に従い試験を行ったとき，微粒子の数は汚染指
標を超えてはならない。
5.2
気密性
A.2に従い試験を行ったとき，輸血セットは空気漏れがあってはならない。
5.3
引張強さ
保護キャップを除く輸血セットの部品同士の接続は，15 N以上の引張力に15秒間耐えなければならな
い。
5.4
びん針
5.4.1
びん針の寸法は，図3に適合しなければならない。
注記 びん針の断面は，円形である。
単位 mm
図3−びん針の寸法
5.4.2
びん針は，予備せん（穿）通なしで血液及び血液成分用容器の栓をせん（穿）通できなければなら
ない。このとき，コアリングが起きないことが望ましい。
注記1 輸血口への挿入を容易にするため，びん針に表面処置（例えば，シリコン処理）をすること
が望ましい。びん針の材料を厳選することによっても同じ効果が得られる可能性がある。試
験機器を含め，びん針と輸血口間とのせん（穿）通力については，代表的な試験結果が発表
されている（[10]，[11]を参照）。
注記2 びん針の先端は，挿入しやすくするために非対称設計であることが望ましい。
5.4.3
JIS T 3217に適合したバッグの輸血口に挿入するとき，びん針は15 Nの引張力に15秒間耐えなけ
ればならない。
5.4.4
JIS T 3217の5.3に従って試験を行ったとき，びん針と輸血口との接続から漏れがあってはならな
い。
5.5
導管
5.5.1
柔軟な材料で作られた導管は，透明，又は気泡の通過の間，空気と水との接触面が正常若しくは矯
正視力で観察できる程度に透明でなければならない。
5.5.2
末端部から点滴筒までの導管の長さは，混注部及びおす（雄）かん（嵌）合部を含め，500 mm以
上でなければならない。
7
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5.6
血液及び血液成分用フィルタ
フィルタをもつ場合には，その公称孔径は210 μmより細かくなければならない。
5.7
点滴筒及び点滴口
点滴筒は，血液製剤の落下を連続的に観察できるものでなければならない。血液製剤は，点滴筒の中に
突き出したチューブを通って点滴筒に入るものでなければならない。点滴口は，23 ℃±2 ℃で1分間に50
滴±10滴の速度で蒸留水を滴下したとき，20滴用のものは滴下した20滴の液量が1 mL±0.1 mL (1 g±0.1
g)，60滴用のものは滴下した60滴の液量が1 mL±0.1 mL (1 g±0.1 g) になるものでなければならない。点
滴筒は，輸血の準備の手順を容易にできるものであることが望ましい。
5.8
流量調節器
流量調節器は，血液及び血液成分の流量を0から最大まで調節できなければならない。
流量調節器は，導管に損傷を与えることなく輸血の間，継続して使用できることが望ましい。流量調節
器と導管とを接触させたまま保管しても，有害な反応が起きないことが望ましい。
5.9
血液及び血液成分の流量
輸血セットは，23 ℃±2 ℃で30分間に，10 kPaの圧力差で1 000 mL以上の血液模擬液を供給できなけ
ればならない。
5.10
混注部
a) 再シール機構付きの場合，A.3に従って試験を行ったとき，再シール性をもつ混注部が再シールされ，
1滴を超える水漏れが起きてはならない。弾性緩衝材付き輸血セットは，“弾性緩衝材に刺通した後，
20 kPaを超えた圧力で使用しないように”指定されなければならない。混注部は，おす（雄）かん（嵌）
合部の近くに位置することが望ましい。
b) 針不使用式の混注部は，規定のおす（雄）側器具を用いて10分間接続後，離脱する操作を10回行っ
た後，水圧50 kPaを15秒間かけたとき，漏れがあってはならない。
5.11
おす（雄）かん（嵌）合部
導管の末端部は，ISO 80369-7に適合しているおす（雄）かん（嵌）合部でなければならない。
ISO 80369-7に規定するルアーロックかん（嵌）合部を使用することが望ましい。
5.12
保護キャップ
保護キャップは，確実に装着でき，かつ，容易に外せることが望ましい。
5.13
定量筒
定量筒は，次に適合しなければならない。
a) 最上目盛より上に，通気フィルタをもつものでなければならない。
b) 血液製剤容器から血液製剤を受け入れ，閉鎖することが可能であり，かつ，通気構造をもつ貯蔵容器
としても機能しなければならない。
c) 目盛は，次による。
1) 目盛は，表1に規定する間隔とする。
表1−定量筒の目盛
定量筒の公称容量
mL
最大目盛間隔
mL
最大数値目盛間隔
mL
公称容量の1/2を超える目盛容量
における許容誤差 %
≦50
1
5
±4
＞50
5
10
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2) 目盛線は，均一な太さで，明瞭で，読み取りやすく，かつ，均等に配置され，定量筒の軸方向に対
して直角方向に水平に引かれていなければならない。
3) 目盛線の長さは，図4による。
4) 数字を付ける目盛線は，図4による。数字は，読みやすく，数字と関連する目盛線の近傍で，かつ，
目盛線に触れない位置でなければならない。
5) 0位置を表す目盛線は，閉塞弁，定量筒の底部の血液製剤出口の位置，その他定量筒底部キャップ
の形などの目盛の読取りに影響を及ぼす可能性のある容量を補償できる位置でなければならない。
図4−目盛線の長さ
6
化学的要求事項
6.1
溶出物
溶出物は，次の二つの方法のいずれかによって試験を行ったとき，それぞれの規定に適合しなければな
らない（ただし，静脈針は除く。）。
注記 静脈針は，JIS T 3209の箇条5に適合することが望ましい。
6.1.1
溶出物試験第一法
溶出物試験第一法は，プラスチック製の材料10 gをとり，さらに，ゴム製の材料1.0 gをとり，細片と
し，精製水約100 mLで30分間煮沸した後，精製水を加えて正確に100 mLとする。この液を試験液とし
て，次の試験を行い，それぞれに適合しなければならない。
なお，空試験液は，別に精製水を用いて同様の方法で操作して調製する。
a) pH 試験液及び空試験液20 mLずつをとり，これらに塩化カリウム1.0 gを精製水に溶かして1 000 mL
とした液を1.0 mLずつを加え，日本薬局方一般試験法のpH測定法によって試験を行ったとき，両液
のpHの差は，2.0以下でなければならない。
b) 重金属 試験液10 mLをとり，比較液に鉛標準液2.0 mLを加え，日本薬局方重金属試験法の第一法
によって試験を行ったとき，重金属は2.0 ppm以下でなければならない。
c) 過マンガン酸カリウム還元性物質 試験液10 mLを共栓三角フラスコにとり，0.002 mol/L 過マンガ
ン酸カリウム液20.0 mL及び日本薬局方一般試験法の試薬・試液で規定する希硫酸1 mLを加え，3分
間煮沸し，冷却する。これによう化カリウム0.10 gを加えて密栓し，振り混ぜて10分間放置した後，
0.01 mol/L チオ硫酸ナトリウム標準液で滴定する（指示薬：日本薬局方一般試験法の試薬・試液で規
定するでんぷん試液5滴）。別に空試験液10 mLを用い，同様に操作する。試験液及び空試験液の0.002
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mol/L 過マンガン酸カリウム液の消費量の差は，2.0 mL以下でなければならない。
d) 蒸発残留物 試験液10 mLを水浴上で蒸発乾固し，残留物を105 ℃で1時間乾燥させた後，その質量
は1.0 mg以下でなければならない。
6.1.2
溶出物試験第二法
溶出物試験第二法は，次による。抽出液S1及び対照溶液S0の調整はB.1に従う。
a) 還元性（酸化性）物質 B.2に従い試験を行ったとき，抽出液S1及び対照溶液S0のチオ硫酸ナトリウ
ム標準液（0.005 mol/L）の消費量の差は，2.0 mLを超えてはならない。
b) 金属イオン 抽出液は，原子吸光光度計（AAS）又は同等の方法で分析したとき，バリウム，クロム，
銅，鉛及びすずの総量が1 μg/mL以下で，かつ，カドミウムが0.1 μg/mL以下でなければならない。
B.3に従い試験を行ったとき，抽出液の色は，標準液β (Pb2＋)＝1 μg/mLの色より濃くなってはなら
ない。
c) 酸性又はアルカリ性 B.4に従い試験を行ったとき，標準液が1 mL未満で色が灰色にならなければな
らない。
d) 蒸発残留物 B.5に従い試験を行ったとき，残留物は5 mg以下でなければならない。
e) 紫外線吸収度 B.6に従い試験を行ったとき，抽出液S1の吸光度は，0.1以下でなければならない。
7
生物学的安全性
7.1
一般要求事項
輸血セットは，患者に悪影響を与える可能性があるあらゆる物質を放出してはならない（C.2参照）。
7.2
無菌性
“滅菌済み”の旨を表示するものは，滅菌バリデーション基準又はこれと同等以上の基準に基づき，無
菌性の担保を行わなければならない。
注記 滅菌バリデーション基準には，厚生労働省が定めた滅菌バリデーション基準がある。
7.3
発熱性
輸血セットは，適切な試験方法を用いて発熱性物質がないことを評価し，その結果，輸血セットに発熱
性がないことを示さなければならない。発熱性試験は，附属書Cによる。
7.4
溶血性
輸血セットは，溶血因子がないことを評価しなければならない。その結果として，輸血セットには溶血
反応がないことを示さなければならない。
注記 溶血因子に関する試験方法は，ISO 10993-4に規定されている。[12]を参照。
7.5
毒性
適切な試験を実施して毒性に関する評価を行い，その結果，材料に毒性がないことを示さなければなら
ない。
注記 毒性に関する試験方法は，JIS T 0993-1に規定されている。
8
包装
8.1
一次包装
一次包装は，微生物の侵入を防止することができ，かつ，通常の取扱い，輸送及び保管中に，内容製品
を適切に保護できるものでなければならない。また，一次包装は，一度開封したならば，簡単に再シール
できず，開封したことが明確に分からなければならない。
10
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2019年7月1日の法改正により名称が変わりました。まえがきを除き，本規格中の「日本工業規格」を「日本産業規格」に読み替えてください。
8.2
二次包装
二次包装は，通常の取扱い，輸送及び保管中に内容製品を保護できる強度をもたなければならない。
9
表示
9.1
一般
表示には，9.2及び9.3に規定した要求事項を含めなければならない。図記号を使用する場合には，ISO
3826-2及びISO 15223-1による。
注記 影響ある物質の存在は，その物質の略語“XXX”を変更し，ISO 7000の2725を使用して示す
ことができる。[13]を参照。
9.2
一次包装
一次包装には，必要に応じて，ISO 15223-1に従った図記号を用いて，少なくとも次の情報を表示しな
ければならない。
a) 製造販売業者の氏名又は名称及び住所
b) 内容物の説明
c) 輸血セットが滅菌済みの旨
d) ロット（バッチ）
e) 使用期限の年・月
f)
輸血セットが単回使用である旨，又は同等の文言
g) 使用上の注意。添付文書でもよい。
h) 点滴口によって提供される蒸留水20滴又は60滴が1 mL±0.1 mL (1 g±0.1 g) に等しい旨
i)
静脈注射針が含まれる場合には，公称寸法
j)
推奨される血液成分
上記情報の判読可能な文字及び記号を記載するために使用できる場所が小さい場合は，d) 及びe) だけ
にしてもよい。この場合，この細分箇条で要求される情報は，大きな包材か，又は次に示す二次包装に記
載しなければならない。
9.3
二次包装
二次包装を使用する場合には，必要に応じて，ISO 15223-1に従った図記号を用いて，少なくとも次の
情報を表示しなければならない。
a) 製造販売業者の氏名又は名称及び住所
b) 内容物の説明
c) 輸血セットが滅菌済みの旨
d) ロット（バッチ）
e) 使用期限の年・月
f)
推奨保管条件（ある場合）
g) 数量（入り数）
11
T 3212-4：2019
2019年7月1日の法改正により名称が変わりました。まえがきを除き，本規格中の「日本工業規格」を「日本産業規格」に読み替えてください。
附属書A
（規定）
物理的試験
A.1 微粒子汚染試験
A.1.1 原理
輸血セットの内部の液体が通る表面から粒子を洗い落とし，メンブランフィルタ上に集め，顕微鏡下で
計数する。
A.1.2 試薬及び材料
A.1.2.1 蒸留水 孔径0.2 μmのフィルタでろ過したもの。
A.1.2.2 パウダーフリー手袋
A.1.2.3 吸引フィルタ 孔径0.45 μmの単膜タイプのもの。
A.1.3 手順
フィルタユニット，フィルタ及びその他の器具は，試験で使用する前にA.1.2.1の蒸留水で十分洗浄しな
ければならない。
層流条件（ISO 14644-1に従うクラスN5のクリーンエアー作業場所）で，すぐに使用可能な輸血セット
10本を500 mLのA.1.2.1の蒸留水を用いて流す。その後，全量を吸引しながらA.1.2.3の吸引フィルタに
通す。斜めから光を投射した50倍率顕微鏡の下で，メンブランスクリーンフィルタ上の粒子を，表A.1
に規定するサイズ分類に従って測定し，計数する，又は校正，精度の検証が行われた“光遮蔽式液中粒子
計数器”を用いて，表A.1に規定するサイズ分類に従って測定し，計数する。
表A.1−粒子による汚染の評価
粒子パラメータ
サイズ分類
1
2
3
粒子サイズ μm
25〜50
51〜100
100を超える
10セットの粒子の数
na1
na2
na3
ブランク対照サンプルの粒子の数
nb1
nb2
nb3
評価係数
0.1
0.2
5
A.1.4 結果判定
A.1.4.1 一般
適切な数の輸血セット（最低10本）を試験する。10本の輸血セットの粒子数を三つのサイズ分類に区
分した粒子の数が，分析結果となる。
A.1.4.2 粒子の計算
ブランクの対照サンプルから得た数値は，試験報告書に記録し，汚染指標限界を計算するときに参照し
なければならない。ブランクの対照サンプルは，同じ試験機器を用いるが，試験用輸血セットには通さず，
表A.1に規定された三つのサイズ分類に従って分類し，500 mLの水から採取された，数及びサイズである。
ブランク（Nb）の粒子の数は，9以下でなければならない。それ以外の場合，テスト装置を分解，再清掃
して，再度バックグラウンド・テストを行わなければならない。ブランク判定の数値は，試験報告書に記
載しなければならない。
12
T 3212-4：2019
2019年7月1日の法改正により名称が変わりました。まえがきを除き，本規格中の「日本工業規格」を「日本産業規格」に読み替えてください。
汚染指標限界は，次のとおり計算する。三つのサイズ分類のそれぞれについて，10本の輸血セットの粒
子の数に評価係数を乗じ，輸血セット（供試体）（Na）中の粒子の数を得るために，結果を加算する。その
後，各サイズ分類についてブランクサンプル（Nb）の粒子の数に評価係数を乗じ，ブランクサンプル（Nb）
の粒子数を得るために，結果を加算する。
NaからNbを減算し，汚染指標限界を求める。
輸血セット（供試体）の粒子の数：
Na＝na1×0.1＋na2×0.2＋na3×5
ブランクサンプルの粒子の数：
Nb＝nb1×0.1＋nb2×0.2＋nb3×5
汚染指標限界：
N＝Na−Nb≦90
A.2 気密性試験
A.2.1 試験開始時に，システム全体を試験温度に調節する。
A.2.2 輸血セットを適切な接続方法で空気供給装置に接続し，その他の口を全て閉じる。
大気圧より50 kPa高い内部圧力を15秒間かけ，40 ℃±1 ℃の水の中で空気漏れを確認する。
A.3 混注部の試験
混注部にストレスがかからない状態で横向きに置き，気泡が入らないようにして水を入れ，大気圧より
50 kPa高い圧力をかける。混注部の予測位置に，JIS T 3209に適合している外径0.8 mmの皮下注射針を刺
通する。
その位置で針を15秒間維持する。針を抜き，刺通した部分を直ちに乾燥させる。漏れがあるかどうかを
確認するため1分間観察する。
別の混注部の設計の場合には，試験は製造販売業者が準備した方法によって混注部に挿入して実施する。
13
T 3212-4：2019
2019年7月1日の法改正により名称が変わりました。まえがきを除き，本規格中の「日本工業規格」を「日本産業規格」に読み替えてください。
附属書B
（規定）
化学的試験
B.1
抽出液S1及び対照溶液S0の調製
B.1.1 抽出液S1
滅菌済輸血セット3本と300 mLのほうけい酸ガラス製の沸騰フラスコとで閉塞循環系を作る。フラス
コ内の溶液を37 ℃±1 ℃に維持する恒温装置にフラスコを取り付ける。ISO 3696のグレード1又は2に適
合する水250 mLを，例えば，可能な限り短い適切なシリコンチューブをぜん（蠕）動ポンプに取り付け
て，1 L/hの速さで2時間循環させる。
抽出液S1を全て集めて，冷やす。
B.1.2 対照溶液S0
対照溶液S0は，抽出液S1と同様に準備するが，循環回路から輸血セットを除く。
抽出液S1及び対照溶液S0を化学試験に使用しなければならない。
B.2
還元（酸化）物質試験
10 mLの抽出液S1に10 mLの過マンガン酸カリウム溶液（0.002 mol/L）及び1 mLの硫酸溶液（1 mol/L）
を加え，かくはん（撹拌）し23 ℃±2 ℃で15分間反応させる。
その後，よう化カリウム0.1 gを加え，チオ硫酸ナトリウム標準液（0.005 mol/L）で明るい茶色になるま
で滴定する。でんぷん溶液5滴を加えて青が消えるまで滴定を続ける。
同時に対照溶液S0を使用して，対照試験を実施する。
抽出液S1及び対照溶液S0のチオ硫酸ナトリウム標準液（0.005 mol/L）の消費量の差を計算する。
B.3
金属イオン試験
日本薬局方に記載された手順で，10 mLの抽出液S1の金属イオンを試験する。発色の度合いを測定する。
B.4
酸性及びアルカリ性滴定試験
滴定フラスコに20 mLの抽出液S1をとり，タシロ指示液を0.1 mL加える。結果の溶液の色が紫の場合
は水酸化ナトリウム溶液（0.01 mol/L）を用いて，緑の場合は塩酸（0.01 mol/L）を用いて，灰色が現れる
まで滴定する。
使用した水酸化ナトリウム溶液又は塩酸溶液の量をミリリットル単位で示す。
B.5
蒸発残留物
50 mLの抽出液S1を，質量を量った蒸発皿に入れ，沸点以下の温度で蒸発乾固する。105 ℃で質量が一
定になるまで乾燥させる。
50 mLの対照溶液S0についても同様の方法で処理する。
抽出液S1と対照溶液S0との蒸発残留物の差をミリグラム単位で示す。
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T 3212-4：2019
2019年7月1日の法改正により名称が変わりました。まえがきを除き，本規格中の「日本工業規格」を「日本産業規格」に読み替えてください。
B.6
吸光度試験
迷光の干渉を防止するために抽出液S1を0.45 μmの孔径のメンブランフィルタを通す。5時間以内に1 cm
の石英セルに溶液を入れ自記分光光度計で250 nm〜320 nmの波長でスペクトルを記録する。対照セルに
は対照溶液S0を入れる。
結果の報告書は，各波長にプロットされた吸光度が記録されたチャートとする。
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附属書C
（規定）
生物学的試験
C.1 発熱性試験
発熱性試験は，薬局方又は国家基準に従って行わなければならない。
注記 発熱性試験及びエンドトキシン試験は，欧州，米国及び日本の薬局方に記載されている。
C.2 生物学的評価
生物学的適合性を評価する際には，JIS T 0993-1に規定する生物学的評価試験方法を指標とすることが
望ましい。
参考文献
[1] ISO 291，Plastics−Standard atmospheres for conditioning and testing
[2] ISO 11135，Sterilization of health-care products−Ethylene oxide−Requirements for the development,
validation and routine control of a sterilization process for medical devices
[3] ISO 11137 (all parts)，Sterilization of health care products−Radiation
[4] ISO 17665-1，Sterilization of health care products−Moist heat−Part 1: Requirements for the development,
validation and routine control of a sterilization process for medical devices
[5] IEC 80416-1，Basic principles for graphical symbols for use on equipment−Part 1: Creation of graphical
symbols for registration
[6] EN 15986，Symbol for use in the labelling of medical devices−Requirements of medical devices containing
phthalates
[7] European Pharmacopoeia
[8] United States Pharmacopeia
[9] 日本薬局方
[10] Nightingale M.J. Improving compatibility between blood packs and transfusion sets. Transfus. Med. 2006, 16
pp. 11-15
[11] Nightingale M.J., & Leimbach R. An evaluation of proposed changes to International Standards for blood bags
and transfusion sets to improve their compatibility. Transfus. Med. 2008, 18 pp. 281-286
[12] ISO 10993-4，Biological evaluation of medical devices−Part 4: Selection of tests for interactions with blood
[13] ISO 7000，Graphical symbols for use on equipment−Registered symbols
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T 3212-4：2019
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附属書JA
（参考）
JISと対応国際規格との対比表
JIS T 3212-4:2019 滅菌済み輸血セット−第4部：自然落下式単回使用滅菌済み
輸血セット
ISO 1135-4:2015，Transfusion equipment for medical use−Part 4: Transfusion sets for
single use, gravity feed
(I)JISの規定
(II)
国際規
格番号
(III)国際規格の規定
(IV)JISと国際規格との技術的差異の箇条ごと
の評価及びその内容
(V)JISと国際規格との技術的差
異の理由及び今後の対策
箇条番号
及び題名
内容
箇条
番号
内容
箇条ごと
の評価
技術的差異の内容
2A 用語及
び定義
−
−
追加
JISでは，用語及び定義を追加した。 使用者への利便性を図るため。用
語であり技術的差異はない。
3 構成
3.1
JISとほぼ同じ
追加
JISでは，定量筒セットを追加した。 国内流通品を考慮し追加した。国
内事情による。ISOへの改訂提案
はしない。
−
3.2
保護キャップでの無菌
性維持
削除
JISでは，無菌性の維持を削除した。 一次包装での無菌性を確保してお
り，使用環境からも保護キャップ
での無菌性維持の必要性は低いと
考えられるため。国内事情による。
ISOへの改訂提案はしない。
5 物理的要
求事項
5.4 びん針
5.4
JISとほぼ同じ
変更
JISでは，細いびん針も規定した。 国内流通品を考慮し変更した。国
内事情による。ISOへの改訂提案
はしない。
5.5 導管
5.5
長さ：1 500 mm以上
変更
JISでは，500 mm以上とした。
国内流通品を考慮し変更した。国
内事情による。ISOへの改訂提案
はしない。
5.6 血液及び血液成
分用フィルタ
5.6
フィルタについての試
験方法を規定
変更
ISOの試験の除外規定に適合して
いることから，JISでは，試験方法
を除外し旧JISの規定を採用した。
技術的差異はない。
3
T
3
2
1
2
-4
：
2
0
1
9
2019年7月1日の法改正により名称が変わりました。まえがきを除き、本規格中の「日本工業規格」を「日本産業規格」に読み替えてください。
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T 3212-4：2019
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(I)JISの規定
(II)
国際規
格番号
(III)国際規格の規定
(IV)JISと国際規格との技術的差異の箇条ごと
の評価及びその内容
(V)JISと国際規格との技術的差
異の理由及び今後の対策
箇条番号
及び題名
内容
箇条
番号
内容
箇条ごと
の評価
技術的差異の内容
5 物理的要
求事項
（続き）
5.7 点滴筒及び点滴
口
5.7
JISとほぼ同じ
変更
JISでは，寸法規定を削除した。
より性能の高い点滴筒の開発に制
約がかかる可能性を考慮して変更
した。
ISO規格の見直しの際，提案を検
討。
追加
JISでは，60滴用を追加した。
国内流通品を考慮し追加。国内事
情による。ISOへの改訂提案はし
ない。
5.9 血液及び血液成
分の流量
5.9
人血液での試験。30 kPa
で2分間に500 mL以上
も規定
変更
JISでは，30 kPaで2分間に500 mL
以上の規定を削除した。また，人血
液は使用せず血液模擬液での試験
とした。
急速輸血を上回る規定であること
から，削除した。国内では人血液
を試験に使用することは人道的に
困難であるため，血液模擬液での
試験とした。
5.10 混注部
5.10
針使用の混注部につい
てだけ規定
追加
JISでは，針不使用式の混注部を追
加した。
国内流通品を考慮し変更した。国
内事情による。ISOへの改訂提案
はしない。
5.11 おす（雄）かん
（嵌）合部
5.11
JISとほぼ同じ
変更
JISでは，ISO 80369-7へ変更した。 最新のISO 80369-7だけを適用す
るように変更した。
5.12 保護キャップ
5.12
無菌性維持も規定
変更
JISでは，無菌性維持の規定を削除
した。
一次包装での無菌性を確保してお
り，使用環境からも保護キャップ
での無菌性維持の必要性は低いと
考えられるため。国内事情による。
ISOへの改訂提案はしない。
5.13 定量筒
−
−
追加
JISでは，定量筒セットの規定を追
加した。
国内流通品を考慮し変更した。国
内事情による。ISOへの改訂提案
はしない。
6 化学的要
求事項
6.1 溶出物
6
JISでいう溶出物第二法
だけを規定
選択
この規格では，溶出物試験第一法を
選択として追加した。
従来採用している溶出物試験第一
法を選択可能とした。国内事情に
よる。ISOへの改訂提案はしない。
3
T
3
2
1
2
-4
：
2
0
1
9
2019年7月1日の法改正により名称が変わりました。まえがきを除き、本規格中の「日本工業規格」を「日本産業規格」に読み替えてください。
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2019年7月1日の法改正により名称が変わりました。まえがきを除き，本規格中の「日本工業規格」を「日本産業規格」に読み替えてください。
(I)JISの規定
(II)
国際規
格番号
(III)国際規格の規定
(IV)JISと国際規格との技術的差異の箇条ごと
の評価及びその内容
(V)JISと国際規格との技術的差
異の理由及び今後の対策
箇条番号
及び題名
内容
箇条
番号
内容
箇条ごと
の評価
技術的差異の内容
7 生物学的
安全性
7.2 無菌性
7.2
JISとほぼ同じ
変更
我が国で実績のある基準を記載し
た。
滅菌バリデーション基準について
記載。技術的差異はない。
−
7.6
7.7
血液成分減少評価
血液損傷試験
削除
JISでは，人血液を使用した試験は
不採用とした。
国内では人血液を試験に使用する
ことは人道的に困難であるため。
代替試験を検討し，次回以降の
ISO規格改訂時に代替案の提案を
検討する。
8 包装
8.1 一次包装
8.2 二次包装
9.1
9.2
一次包装と二次包装の
区分なし
変更
包装を一次包装と二次包装とに区
分し規定した。
国内事情による。ISOへの改訂提
案はしない。
9 表示
9.2 一次包装
9.3 二次包装
8.2
8.3
JISとほぼ同じ
変更
JISでは，関連法規に従った記載と
した。
技術的差異はない。
−
−
10
廃棄に関する規定
削除
JISでは，廃棄物処理法で規定され
ていることから採用しなかった。
国内事情による。ISOへの改訂提
案はしない。
附属書A
（規定）
A.1.3 手順
A.1.3
JISとほぼ同じ
追加
JISでは，日本薬局方で採用されて
いる“光遮蔽式液中粒子計数器”で
の計測方法を，現行の顕微鏡を用い
て計測する方法の代替法として追
加した。
精度の高い方法をJISでは追加し
た。国内事情による。ISOへの改
訂提案はしない。
−
A.3
血液及び血液成分用フ
ィルタの有効性試験
削除
JISでは，人血液を使用した試験は
不採用とした。
国内では人血液を試験に使用する
ことは人道的に困難であるため。
代替試験を検討し，次回以降の
ISO規格改訂時に代替案の提案を
検討する。
3
T
3
2
1
2
-4
：
2
0
1
9
2019年7月1日の法改正により名称が変わりました。まえがきを除き、本規格中の「日本工業規格」を「日本産業規格」に読み替えてください。
19
T 3212-4：2019
2019年7月1日の法改正により名称が変わりました。まえがきを除き，本規格中の「日本工業規格」を「日本産業規格」に読み替えてください。
JISと国際規格との対応の程度の全体評価：ISO 1135-4:2015，MOD
注記1 箇条ごとの評価欄の用語の意味は，次による。
− 削除 ················ 国際規格の規定項目又は規定内容を削除している。
− 追加 ················ 国際規格にない規定項目又は規定内容を追加している。
− 変更 ················ 国際規格の規定内容を変更している。
− 選択 ················ 国際規格の規定内容とは異なる規定内容を追加し，それらのいずれかを選択するとしている。
注記2 JISと国際規格との対応の程度の全体評価欄の記号の意味は，次による。
− MOD ··············· 国際規格を修正している。
3
T
3
2
1
2
-4
：
2
0
1
9
2019年7月1日の法改正により名称が変わりました。まえがきを除き、本規格中の「日本工業規格」を「日本産業規格」に読み替えてください。