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T 0601-1-3:2015 (IEC 60601-1-3:2008/Amd.1:2013) 

(1) 

追補1のまえがき 

このJIS T 0601-1-3の追補1は,工業標準化法に基づき,日本工業標準調査会の審議を経て,厚生労働

大臣及び経済産業大臣がJIS T 0601-1-3:2012を改正した内容だけを示すものである。 

JIS T 0601-1-3:2012は,この追補1の内容の改正がされ,JIS T 0601-1-3:2015となる。 

 

 


 

  

日本工業規格          JIS 

 

T 0601-1-3:2015 

 

(IEC 60601-1-3:2008/Amd.1:2013) 

医用電気機器−第1-3部: 

基礎安全及び基本性能に関する一般要求事項− 

副通則:診断用X線装置における放射線防護 

(追補1) 

Medical electrical equipment-Part 1-3:  

General requirements for basic safety and essential performance- 

Collateral Standard: Radiation protection in diagnostic X-ray equipment 

(Amendment 1) 

 

追補1の序文 

この追補は,IEC 60601-1-3:2008に対して2013年に発行されたAmendment 1を基に,技術的内容及び構

成を変更することなくJIS T 0601-1-3:2012の追補1として作成したものである。 

 

JIS T 0601-1-3:2012を,次のように改正する。 

 

1.1(適用範囲)の注記を,次の文に置き換える。 

注記 この規格の対応国際規格及びその程度を表す記号を,次に示す。 

IEC 60601-1-3:2008,Medical electrical equipment−Part 1-3: General requirements for basic safety 

and essential performance−Collateral Standard: Radiation protection in diagnostic X-ray 

equipment及びAmendment 1:2013(IDT) 

なお,対応の程度を表す記号“IDT”は,ISO/IEC Guide 21-1に基づき,“一致している”こ

とを示す。 

 

箇条2(引用規格)のJIS T 0601-1:2012を,次に置き換える。 

JIS T 0601-1:2014 医用電気機器−第1部:基礎安全及び基本性能に関する一般要求事項 

注記 対応国際規格:IEC 60601-1:2005,Medical electrical equipment−Part 1: General requirements for 

basic safety and essential performance及びAmendment 1:2012(MOD) 

 

箇条3(用語及び定義)に対する改正は,JISでは不要なため,削除した。 


T 0601-1-3:2015 (IEC 60601-1-3:2008/Amd.1:2013) 

  

(この副通則で用いている定義された用語の索引)の次の“定義された用語”に対応する,“定義されてい

る箇所”を,次に置き換える。 

 

定義された用語(日本語) 

定義された用語(英語) 

定義されている箇所 

意図する使用 

INTENDED USE 

JIS T 0601-1:2014,3.44 

患者 

PATIENT 

JIS T 0601-1:2014,3.76 

基本性能 

ESSENTIAL PERFORMANCE 

JIS T 0601-1:2014,3.27 

正常な使用 

NORMAL USE 

JIS T 0601-1:2014,3.71 

製造業者 

MANUFACTURER 

JIS T 0601-1:2014,3.55 

単一故障状態 

SINGLE FAULT CONDITION 

JIS T 0601-1:2014,3.116 

リスク 

RISK 

JIS T 0601-1:2014,3.102 

リスクマネジメント 

RISK MANAGEMENT 

JIS T 0601-1:2014,3.107 

リスクマネジメントファイル 

RISK MANAGEMENT FILE 

JIS T 0601-1:2014,3.108